河南科伦药业有限公司
河南省安阳汤阴县产业集聚区工纵三街北段
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      • 淮滨 
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      • 不限 
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      职位描述:1。领导和管理公司研发团队,培养研发人员;2。负责组织和实施仿制药注册申请、补充申请、包材注册、再注册、一致性评价、在产品种的技术攻关等相关工作的研究与申报;3。领导制订注射剂研究项目的研究计划,并按计划推进研究进度;4。负责研究方案审核与修订、研究结果评价与审核,研发节点、项目进度和质量的整体把控;5。领导并解决项目推进过程中的关键技术问题;6。指导撰写、审核注册申报资料及原始记录;组织完成注册申请中相应的现场核查工作;7。 建立并维护与专家和监管部门的关系。能力要求:熟悉注射剂工艺研究、制剂分析方法和质量研究,具有很强的解决注射剂工艺问题、质量分析问题的能力,具备团队综合管理和执行管理能力。1。历要求:本科及以上学历;2。专业要求:药学或药物制剂相关专业;3。工作经验:在国内制药企业从事过药品研发工作3年及以上,从事过研发管理工作2年及以上;成功申报多项注射剂产品补充申请;有成功申报注射剂的仿制药开发经验者优先;4。能力要求:(1)非常熟悉国家药品技术审评要求及药品注册的相关法规;(2)非常熟悉注射剂研究工艺和工业化生产的流程和技术,具有很强的解决注射剂生产工艺问题的能力;(3)非常熟悉各类药品质量标准研究,能根据工艺信息与参比样品信息,制定详实的研究方案、具备开发行业技术瓶颈、疑难分析方法的能力者优先;(4)具有扎实的专业知识与能力基础:药物化学、药剂学、分析化学、研发法规、质量管理;(5)具有较强的沟通协调能力和责任心,能为研发人员提供指导和培训。5。语言要求:有良好的中文写作能力。年龄要求:27-45周岁福利:公司提供住宿,有福利性的集体食堂,免费的网络室、KTV室、台球室等。公司每年为员工提供免费职业健康体检,定期举行文娱活动。应聘材料:个人简历、学历证明、身份证复印件等相关证明材料。工作地点:河南省安阳市汤阴县产业集聚区工纵三街北段
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